Diabeglic® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. 

Limitaciones de uso 

Diabeglic no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1. 

Diabeglic no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se desconoce si los pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras usan Diabeglic. [Consulte Advertencias y precauciones (11.1).] 

Mecanismo de acción 

La Sitagliptina es un inhibidor de la DPP-4, que se cree que ejerce sus acciones en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 al retardar la inactivación de las hormonas incretinas. La Sitagliptina aumenta las concentraciones de las hormonas activas intactas, lo que aumenta y prolonga la acción de estas hormonas. Las hormonas incretinas, incluido el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), son liberadas por el intestino a lo largo del día y los niveles aumentan en respuesta a una comida. Estas hormonas son rápidamente inactivadas por la enzima DPP-4. Las incretinas son parte de un sistema endógeno involucrado en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa. Cuando las concentraciones de glucosa en sangre son normales o elevadas, GLP-1 y GIP aumentan la síntesis de insulina y la liberación de las células beta pancreáticas por vías de señalización intracelular que involucran AMP cíclico. El GLP-1 también reduce la secreción de glucagón de las células alfa pancreáticas, lo que reduce la producción de glucosa hepática. Al aumentar y prolongar los niveles de incretina activa, la Sitagliptina aumenta la liberación de insulina y disminuye los niveles de glucagón en la circulación de manera dependiente de la glucosa. La Sitagliptina demuestra selectividad por DPP-4 y no inhibe la actividad de DPP-8 o DPP-9 in vitro a concentraciones que se aproximan a las de las dosis terapéuticas. 

Farmacodinámica 

General 

En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la administración de Sitagliptina provocó la inhibición de la actividad de la enzima DPP-4 durante un período de 24 horas. Después de una carga de glucosa oral o una comida, esta inhibición de DPP-4 resultó en un aumento de 2 a 3 veces en los niveles circulantes de GLP-1 activo y GIP, disminución de las concentraciones de glucagón y aumento de la capacidad de respuesta de la liberación de insulina a la glucosa, lo que resulta en concentraciones más altas de péptido C e insulina. El aumento de la insulina con la disminución del glucagón se asoció con concentraciones de glucosa en ayunas más bajas y una excursión de glucosa reducida después de una carga de glucosa oral o una comida. 

En estudios con sujetos sanos, la Sitagliptina no redujo la glucosa en sangre ni provocó hipoglucemia. Coadministración de Sitagliptina y clorhidrato de metformina. 

En un estudio de dos días en sujetos sanos, la Sitagliptina sola aumentó las concentraciones de GLP-1 activo, mientras que la metformina sola aumentó las concentraciones de GLP-1 activo y total en grados similares. La coadministración de Sitagliptina y metformina tuvo un efecto aditivo sobre las concentraciones de GLP-1 activo. La Sitagliptina, pero no la metformina, aumentó las concentraciones de GIP activo. No está claro cómo estos hallazgos se relacionan con los cambios en el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. 

Electrofisiología cardíaca 

En un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, se administró a 79 sujetos sanos una única dosis oral de 100 mg de Sitagliptina, 800 mg de Sitagliptina (8 veces la dosis recomendada) y placebo. 

En la dosis recomendada de 100 mg, no hubo ningún efecto sobre el intervalo QTc obtenido a la concentración plasmática máxima o en cualquier otro momento durante el estudio. Después de la dosis de 800 mg, el aumento máximo en el cambio medio corregido con placebo en el QTc desde el valor inicial se observó a las 3 horas después de la dosis y fue de 8.0 mseg. Este aumento no se considera clínicamente significativo. A la dosis de 800 mg, las concentraciones plasmáticas máximas de Sitagliptina fueron aproximadamente 11 veces más altas que las concentraciones máximas después de una dosis de 100 mg. 

En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que recibieron 100 mg de Sitagliptina (N = 81) o 200 mg de Sitagliptina (N = 63) al día, no hubo cambios significativos en el intervalo QTc según los datos del ECG obtenidos en el momento de la concentración plasmática máxima esperada. 

Farmacocinética 

La farmacocinética de Sitagliptina se ha caracterizado ampliamente en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Después de una dosis oral única de 100 mg a voluntarios sanos, el AUC plasmático medio de Sitagliptina fue de 8.52 μM•h, la Cmáx fue de 950 nM y la vida media terminal aparente (t1/2) fue de 12.4 horas. El AUC plasmático de Sitagliptina aumentó de manera proporcional a la dosis y aumentó aproximadamente un 14% después de dosis de 100 mg en estado estacionario en comparación con la primera dosis. Los coeficientes de variación intraindividuales e interindividuales para el AUC de Sitagliptina fueron pequeños (5.8% y 15.1%). La farmacocinética de la Sitagliptina fue generalmente similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. 

Absorción 

Después de la administración oral de una dosis de 100 mg a sujetos sanos, la Sitagliptina se absorbió rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmax) ocurrieron de 1 a 4 horas después de la dosis. La biodisponibilidad absoluta de Sitagliptina es aproximadamente del 87%. 

Efecto de la comida 

La coadministración de una comida rica en grasas con Sitagliptina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la Sitagliptina. 

Distribución 

El volumen medio de distribución en estado de equilibrio tras una dosis única intravenosa de 100 mg de Sitagliptina en sujetos sanos es de aproximadamente 198 litros. La fracción de Sitagliptina unida reversiblemente a las proteínas plasmáticas es baja (38%). 

Eliminación 

Aproximadamente el 79% de la Sitagliptina se excreta inalterada en la orina, siendo el metabolismo una vía menor de eliminación. El t1/2 terminal aparente después de una dosis oral de 100 mg de Sitagliptina fue de aproximadamente 12.4 horas y el aclaramiento renal fue de aproximadamente 350 mL/min. 

Metabolismo 

Después de una dosis oral de [14C] Sitagliptina, aproximadamente el 16% de la radiactividad se excretó como metabolitos de la Sitagliptina. Se detectaron seis metabolitos a niveles traza y no se espera que contribuyan a la actividad inhibidora de DPP-4 plasmática de Sitagliptina. Los estudios in vitro indicaron que la principal enzima responsable del metabolismo limitado de la Sitagliptina era la CYP3A4, con la contribución de la CYP2C8. 

Excreción 

Después de la administración de una dosis de Sitagliptina [14C] oral a sujetos sanos, aproximadamente el 100% de la radioactividad administrada se eliminó en las heces (13%) o en la orina (87%) dentro de una semana de la administración. La eliminación de Sitagliptina ocurre principalmente por excreción renal e involucra secreción tubular activa. La Sitagliptina es un sustrato del transportador 3 de aniones orgánicos humanos (hOAT-3), que puede participar en la eliminación renal de la Sitagliptina. No se ha establecido la relevancia clínica de hOAT-3 en el transporte de Sitagliptina. La Sitagliptina también es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp), que también puede participar en la mediación de la eliminación renal de la Sitagliptina. Sin embargo, la ciclosporina, un inhibidor de la P-gp, no redujo el aclaramiento renal de la Sitagliptina. 

Poblaciones específicas 

Pacientes con insuficiencia renal 

Se observó un aumento de aproximadamente 2 veces en el AUC plasmático de Sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal moderada con TFGe de 30 a menos de 45 mL/min/1.73m2, y se observó un aumento de aproximadamente 4 veces en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los pacientes con ESRD en hemodiálisis, en comparación con los sujetos de control sanos normales. 

Pacientes con insuficiencia hepática 

En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9), los promedios de AUC y la Cmax de Sitagliptina aumentaron aproximadamente un 21% y un 13%, respectivamente, en comparación con los controles emparejados sanos tras la administración de una dosis única de 100 mg de Sitagliptina. Estas diferencias no se consideran clínicamente significativas. 

No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh> 9). Efectos de la edad, el índice de masa corporal (IMC), el sexo y la raza. 

Según un análisis farmacocinético poblacional o un análisis compuesto de datos farmacocinéticos disponibles, el IMC, el sexo y la raza no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la Sitagliptina. Cuando se tienen en cuenta los efectos de la edad sobre la función renal, la edad por sí sola no tuvo un impacto clínicamente significativo en la farmacocinética de Sitagliptina según un análisis farmacocinético poblacional. Los sujetos de edad avanzada (65 a 80 años) tenían concentraciones plasmáticas de Sitagliptina aproximadamente un 19% más altas en comparación con los sujetos más jóvenes. 

Estudios de interacción farmacológica 

Evaluación in vitro de interacciones farmacológicas. 

La Sitagliptina no es un inhibidor de las isoenzimas CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6, y no es un inductor de CYP3A4. La Sitagliptina es un sustrato de la P-gp, pero no inhibe el transporte de digoxina mediado por la P-gp. Con base en estos resultados, se considera que es poco probable que la Sitagliptina cause interacciones con otros medicamentos que utilizan estas vías. 

La Sitagliptina no se une ampliamente a las proteínas plasmáticas. Por lo tanto, la propensión de la Sitagliptina a participar en interacciones fármaco-fármaco clínicamente significativas mediadas por el desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas es muy baja. 

Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a la Sitagliptina, como anafilaxia o angioedema. 

[Consulte Advertencias y precauciones (11.5); Reacciones adversas (12.2).] 

Pancreatitis 

Ha habido informes posteriores a la comercialización de pancreatitis aguda, incluida pancreatitis necrosante o hemorrágica mortal y no mortal, en pacientes que toman Sitagliptina. Después del inicio de Sitagliptina, se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis. Si se sospecha de pancreatitis, se debe suspender inmediatamente la administración de Sitagliptina e iniciar un tratamiento adecuado. Se desconoce si los pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras usan Sitagliptina. 

Insuficiencia cardíaca 

Se ha observado una asociación entre el tratamiento con inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y la insuficiencia cardíaca en ensayos de resultados cardiovasculares para otros dos miembros de la clase de inhibidores de DPP-4. 

Estos ensayos evaluaron a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica. 

Considere los riesgos y beneficios de Sitagliptina antes de iniciar el tratamiento en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca, como aquellos con antecedentes de insuficiencia cardíaca y antecedentes de insuficiencia renal, y observe a estos pacientes en busca de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca durante el tratamiento. Informe a los pacientes sobre los síntomas característicos de la insuficiencia cardíaca e informe inmediatamente sobre dichos síntomas. Si se desarrolla insuficiencia cardíaca, evalúe y maneje de acuerdo con los estándares de atención actuales y considere la interrupción de Sitagliptina. 

Insuficiencia renal aguda 

Ha habido informes posteriores a la comercialización de empeoramiento de la función renal, incluida insuficiencia renal aguda, que a veces requiere diálisis. Un subconjunto de estos informes involucró a pacientes con insuficiencia renal, a algunos de los cuales se les prescribieron dosis inapropiadas de Sitagliptina. Se ha observado un retorno a los niveles iniciales de insuficiencia renal con el tratamiento de apoyo y la interrupción de los agentes potencialmente causantes. Se puede considerar la posibilidad de reiniciar Sitagliptina con precaución si se considera que es probable que otra etiología haya precipitado el empeoramiento agudo de la función renal. 

Se recomienda la evaluación de la función renal antes de iniciar Sitagliptina y periódicamente a partir de entonces. Se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes con ERT que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal. [Consulte Posología y administración (14.2); Uso en poblaciones específicas (14.5).] 

Hipoglucemia con uso concomitante con insulina o secretagogos de insulina 

Cuando se usó Sitagliptina en combinación con insulina o secretagogos de insulina (p. Ej., Sulfonilurea), medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia, la incidencia de hipoglucemia aumentó en comparación con el placebo usado en combinación con una sulfonilurea o con insulina. [Consulte Reacciones adversas (12.1).] Por lo tanto, es posible que se requiera una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. [Consulte Interacciones farmacológicas (13.1)]. 

Reacciones de hipersensibilidad 

Ha habido informes posteriores a la comercialización de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con Sitagliptina. Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y afecciones cutáneas exfoliativas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson. El inicio de estas reacciones se produjo dentro de los primeros 3 meses después del inicio del tratamiento con Sitagliptina, y algunos informes se produjeron después de la primera dosis. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, suspenda Sitagliptina, evalúe otras posibles causas del evento e instale un tratamiento alternativo para la diabetes. [Consulte Reacciones adversas (12.2)]. 

También se ha informado de angioedema con otros inhibidores de la DPP-4. Tenga precaución en un paciente con antecedentes de angioedema con otro inhibidor de la DPP-4 porque se desconoce si dichos pacientes estarán predispuestos al angioedema con Sitagliptina. 

Artralgia grave e incapacitante 

Ha habido informes posteriores a la comercialización de artralgia grave e incapacitante en pacientes que toman inhibidores de la DPP-4. El tiempo hasta la aparición de los síntomas tras el inicio de la farmacoterapia varió de un día a varios años. Los pacientes experimentaron un alivio de los síntomas al suspender el medicamento. Un subconjunto de pacientes experimentó una recurrencia de síntomas al reiniciar el mismo fármaco o un inhibidor de DPP-4 diferente. Considere los inhibidores de DPP-4 como una posible causa de dolor articular severo y suspenda el medicamento si corresponde. 

Penfigoide ampolloso 

Se han notificado casos posteriores a la comercialización de penfigoide ampolloso que requirieron hospitalización con el uso del inhibidor de la DPP 4. En los casos notificados, los pacientes se recuperaron típicamente con un tratamiento inmunosupresor tópico o sistémico y la suspensión del inhibidor de la DPP-4. Dígale a los pacientes que informen sobre el desarrollo de ampollas o erosiones mientras reciben Sitagliptina. Si se sospecha de penfigoide bulloso, se debe suspender la administración de Sitagliptina y se debe considerar la derivación a un dermatólogo para el diagnóstico y el tratamiento adecuado. 

REACCIONES ADVERSAS 

Las siguientes reacciones adversas también se describen en otra parte del etiquetado: 

• Pancreatitis [consulte Advertencias y precauciones (11.1)] 

• Insuficiencia cardíaca [consulte Advertencias y precauciones (11.2)] 

• Insuficiencia renal aguda [consulte Advertencias y precauciones (11.3)] 

• Hipoglucemia con uso concomitante con insulina o secretagogos de insulina [consulte Advertencias y precauciones (11.4)

• Reacciones de hipersensibilidad [consulte Advertencias y precauciones (11.5)] 

• Artralgia grave e incapacitante [consulte Advertencias y precauciones (11.6)] 

• Penfigoide ampolloso [consulte Advertencias y precauciones (11.7)] 

Secretagogos de insulina o insulina:

La coadministración de Sitagliptina con un secretagogo de insulina (p. Ej., Sulfonilurea) o insulina puede requerir dosis más bajas del secretagogo de insulina o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.

Embarazo 

Registro de exposición durante el embarazo 

Existe un registro de exposición al embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a Sitagliptina durante el embarazo. 

Resumen de riesgo 

Los datos limitados disponibles con Sitagliptina en mujeres embarazadas no son suficientes para informar un riesgo asociado al fármaco de defectos de nacimiento importantes y aborto espontáneo. Existen riesgos para la madre y el feto asociados con la diabetes mal controlada durante el embarazo [consulte Consideraciones clínicas]. No se observaron efectos adversos en el desarrollo cuando se administró Sitagliptina a ratas y conejas preñadas durante la organogénesis en dosis orales de hasta 30 y 20 veces, respectivamente, la dosis clínica de 100 mg, según el AUC [ver Datos]. 

El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes es del 6-10% en mujeres con diabetes pregestacional con una Hemoglobina A1c> 7% y se ha informado que es tan alto como 20-25% en mujeres con una Hemoglobina A1c> 10%. En la población general de EE. UU., el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 15 al 20%, respectivamente. 

Consideraciones clínicas 

Riesgo materno y / o embrionario / fetal asociado a la enfermedad 

La diabetes mal controlada durante el embarazo aumenta el riesgo materno de cetoacidosis diabética, preeclampsia, abortos espontáneos, parto prematuro y complicaciones del parto. La diabetes mal controlada aumenta el riesgo fetal de defectos congénitos importantes, muerte fetal y morbilidad relacionada con la macrosomía. 

Datos 

Datos de animales 

En estudios de desarrollo embriofetal, la Sitagliptina administrada a ratas y conejas preñadas durante la organogénesis (día 6 a 20 de gestación) no afectó negativamente a los resultados del desarrollo a dosis orales superiores a 250 mg / kg (30 veces la dosis clínica de 100 mg) y 125 mg/kg (20 veces la dosis clínica de 100 mg), respectivamente, según el AUC. Las dosis más altas en ratas asociadas con toxicidad materna aumentaron la incidencia de malformaciones costales en la descendencia a 1000 mg/kg, o aproximadamente 100 veces la dosis clínica, según el AUC. Se observó transferencia placentaria de Sitagliptina en ratas y conejas preñadas. 

La Sitagliptina administrada a ratas hembras desde el día 6 de gestación hasta el día 21 de lactancia no causó toxicidad funcional o conductual en la descendencia de ratas a dosis de hasta 1000 mg/kg. 

Lactancia 

Resumen de riesgo 

No hay información sobre la presencia de Sitagliptina en la leche materna, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche. La Sitagliptina está presente en la leche de rata y, por lo tanto, posiblemente presente en la leche materna [ver Datos]. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Sitagliptina y cualquier efecto adverso potencial en el lactante amamantado por Sitagliptina o por la afección materna subyacente. 

Datos 

La Sitagliptina se secreta en la leche de ratas lactantes en una proporción de leche a plasma de 4:1. 

Uso pediátrico 

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sitagliptina en pacientes pediátricos. Se realizaron tres estudios doble ciego controlados con placebo de 20 semanas, cada uno con extensiones de 34 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de Sitagliptina en 410 pacientes pediátricos de 10 a 17 años con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada, con o sin terapia con insulina (HbA1c 6.5-10% para pacientes que no reciben insulina, HbA1c 7-10% para pacientes que reciben insulina). Al ingresar al estudio, los pacientes del estudio 1 no fueron tratados con agentes antihiperglucémicos orales; los pacientes de los estudios 2 y 3 estaban en tratamiento con metformina máximamente tolerada. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio desde el valor inicial en la HbA1c después de 20 semanas de tratamiento. Los análisis de eficacia primarios preespecificados incluyeron datos del estudio 1 y datos agrupados de los estudios 2 y 3, independientemente del rescate glucémico o la interrupción del tratamiento. 

En ambos análisis de eficacia, el efecto del tratamiento con Sitagliptina no fue significativamente diferente del placebo. En el estudio 1, la HbA1c basal media fue del 7.5% y el 12% de los pacientes que estaban en tratamiento con insulina. En la semana 20, el cambio desde el valor inicial en la HbA1c en pacientes tratados con Sitagliptina (N = 95) fue del 0.06% en comparación con el 0.23% en los pacientes tratados con placebo (N = 95), una diferencia del -0,17% (IC del 95%: – 0.62, 0.28). En los estudios 2 y 3, la HbA1c basal media fue del 8.0%, el 15% de los pacientes recibían insulina y el 72% recibían dosis de metformina HCl superiores a 1,500 mg al día. En la semana 20, el cambio desde el valor inicial en la HbA1c en pacientes tratados con Sitagliptina (N=107) fue de -0.23% en comparación con el 0.09% en pacientes tratados con placebo (N=113), una diferencia de -0.33% (IC del 95%: -0.70, 0.05). 

Uso geriátrico 

Del número total de sujetos (N = 3884) en los estudios de eficacia y seguridad clínica previos a la aprobación de Sitagliptina, 725 pacientes tenían 65 años o más, mientras que 61 pacientes tenían 75 años o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre sujetos de 65 años o más y sujetos más jóvenes. Si bien esta y otras experiencias clínicas informadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los más jóvenes, no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores. 

Debido a que la Sitagliptina se excreta sustancialmente por el riñón y debido a que el envejecimiento puede asociarse con una función renal reducida, la función renal debe evaluarse con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada [consulte Posología y administración (2.2), Advertencias y precauciones (11.3)]. 

Insuficiencia renal 

La Sitagliptina se excreta por vía renal y la exposición a Sitagliptina aumenta en pacientes con insuficiencia renal. Se recomiendan dosis más bajas en pacientes con TFGe inferior a 45 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal moderada y grave, así como en pacientes con ERT que requieran diálisis). [Consulte Dosificación y administración (2.2); Farmacología clínica (12.3).] 

En caso de sobredosis de Sitagliptina, comuníquese con el Centro de Control de Envenenamientos. 

En el caso de una sobredosis, es razonable emplear medidas de apoyo, por ejemplo, eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, emplear la monitorización clínica (incluida la obtención de un electrocardiograma) e instituir la terapia de apoyo según lo dicte el estado clínico del paciente. 

La Sitagliptina es moderadamente dializable. En estudios clínicos, aproximadamente el 13.5% de la dosis se eliminó durante una sesión de hemodiálisis de 3 a 4 horas. Se puede considerar la hemodiálisis prolongada si es clínicamente apropiado. No se sabe si la Sitagliptina se puede dializar mediante diálisis peritoneal. 

Las reacciones de hipoglucemias graves con coma, convulsiones, u otras afecciones neurológicas se presentan con poca frecuencia, pero constituyen emergencias médicas que requieren hospitalización inmediata. Si se diagnostica o sospecha un coma hipoglucémico, el paciente debe recibir una inyección intravenosa rápida de una solución concentrada en glucosa (50%). Esto debe ir seguido de una infusión continua de una solución más diluida (10%) de glucosa a una velocidad que mantenga la glucemia en un nivel por encima de 100 mg/dL. Los pacientes deberán someterse a estrecha vigilancia durante un mínimo de 24 a 48 horas, dado que la hipoglucemia puede reaparecer después de una aparente recuperación clínica. 

Dosificación recomendada 

La dosis recomendada de Sitagliptina es de 100 mg una vez al día. Sitagliptina se puede tomar con o sin alimentos. 

Recomendaciones de uso en insuficiencia renal 

Evalúe la función renal antes de iniciar Sitagliptina y periódicamente a partir de entonces. 

Para pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) [eGFR] mayor o igual a 45 mL/min/1.73 m2 a menos de 90 mL/min/1.73 m2, no se requiere ajuste de dosis para Sitagliptina. 

Para pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe) [eGFR] mayor o igual a 30 mL/min/1.73 m2 a menos de 45 mL/min/1.73 m2), la dosis de Sitagliptina es de 50 mg una vez al día. 

Para pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe) [eGFR] menor de 30 mL/min/1.73 m2) o con enfermedad renal en etapa terminal (ERT) que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Sitagliptina es de 25 mg una vez al día. Sitagliptina puede administrarse independientemente del momento de la diálisis. 

El paciente geriátrico las dosis usuales y de mantenimiento está basado en la función renal de esta población.

FARMACIA: Diabeglic 50 mg. Caja con 30 y 60 tabletas recubiertas con inserto. MUESTRA MÉDICA: Diabeglic 50 mg. Caja con 6 tabletas recubiertas. 

FARMACIA: Diabeglic 100 mg. Caja con 30 y 60 tabletas recubiertas con inserto MUESTRA MÉDICA: Diabeglic 100 mg. Caja con 6 tabletas recubiertas. 

Precauciones especiales de conservación 

No se deje al alcance de los niños. Consérvese en un lugar seco, protegido de la luz y el calor. Este medicamento no deberá administrarse durante el embarazo y lactancia.

Naturaleza y contenido del envase 

Empaque primario: Blíster PVC/PE/PVDC trilaminar blanco. Aluminio s/impresión. 

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/021995s047lbl.pdf

Fecha de Revisión:   Abril de 2021 versión no. 1