a. Indicaciones terapéuticas

Est  indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control gluc mico, se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 y cuando la diabetes no puede controlarse  nicamente por la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de az car en sangre. Se puede administrar solo o en combinaci n con otros medicamentos antidiab ticos que ya est  tomando, si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.

b. Dosis y vía de administración

La dosis de Vildagliptina que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos que debe tomar. La dosis diaria máxima es de 100 mg.

La dosis recomendada de Vildagliptina es:

• 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Vildagliptina junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.
• 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Vildagliptina con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis.

C. Interacciones medicamentosas y de otro género

Posible reducción de efecto hipoglucemiante con: Tiazidas, Corticosteroides, productos para tiroides y simpaticomiméticos.

Riesgo de angioedema aumentado con: Inhibidores de la enzima convertidor de angiotensina (IECA)

d. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Vildagliptina o a alguno de los excipientes.

e. Precauciones y advertencias

General: No debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

Monitorización de enzimas hepáticas: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Vildagliptina para determinar los valores basales del paciente. Durante el tratamiento con Vildagliptina debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses el primer año y después de forma periódica. En caso de que persistan aumentos ≥3 veces el límite superior de la normalidad de la aparato aminotransferasa (AST) o de la alanzan aminotransferasa (ALT) se recomienda interrumpir el tratamiento con Vildagliptina. También debe interrumpirse el tratamiento en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran disfunción hepática.

Insuficiencia cardíaca: La experiencia con Vildagliptina es limitada en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase funcional I-II, por ello, Vildagliptina ha de utilizarse con precaución en estos pacientes. No se recomienda el uso de Vildagliptina en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase funcional III-IV debido a la falta de experiencia.

Trastornos de la piel: En estudios toxicológicos en monos, se han observado lesiones de la piel, incluyendo ampollas y úlceras. Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento de la incidencia de lesiones de la piel, se dispone de experiencia limitada en pacientes con complicaciones diabéticas de la piel. Por ello, como cuidados de rutina del paciente diabético, se recomienda la monitorización de los trastornos de la piel, tales como ampollas o úlceras.

Utilización en situaciones especiales:

• Insuficiencia renal: En insuficiencia renal leve, no se requiere ajuste de dosis. En insuficiencia renal moderada o grave o pacientes sometidos a diálisis, la experiencia es limitada, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
• Insuficiencia hepática: No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
• Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. La experiencia en pacientes de 75 años de edad y mayores es limitada y esta población debe tratarse con precaución.
• Embarazo y Lactancia: Vildagliptina no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

g. Reacciones adversas

Los efectos adversos de Vildagliptina pueden incluir mareos, dolor de cabeza, edema periférico, estreñimiento, nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior y artralgias. Se han reportado casos raros de disfunción hepática, incluyendo hepatitis. Vildagliptina no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática; hígado la función debe probarse antes de comenzar el medicamento y monitorearse durante la terapia (cada 3 meses en el primer año y periódicamente después de eso). Vildagliptina debe suspenderse si hay un persistente aumento de 3 o más veces el límite superior de lo normal en alanzan aminotransferasa (ALT) o aparato aminotransferasa (AST), o si el paciente desarrolla ictericia u otros signos de disfunción hepática; en tales casos no debe reiniciarse.

g. Sobredosis

La sobredosificación puede producir hipoglucemia. La hipoglucemia leve sin pérdida de conocimiento o hallazgos neurológicos se debe tratar de forma radical con glucosa oral y ajustes de la dosificación del fármaco o los patrones de alimentación. La vigilancia estrecha debe continuar hasta cuando el médico se asegura que el paciente está fuera de peligro.

a. Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción Vildagliptina:

Inhibición rápida y completa de actividad de DPP-4, aumentando así niveles endógenos postprandiales y en ayunas de hormonas incriminas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa). El aumento de niveles endógenos de hormonas incretinas, potencia sensibilidad a glucosa de células B, favoreciendo la secreción de insulina dependiente de glucosa.

b. Propiedades farmacocinéticas

La vildagliptina se elimina rápidamente del tracto gastrointestinal y las concentraciones plasmáticas máximas se producen aproximadamente 1,7 horas después de una dosis oral. Tiene una biodisponibilidad del 85%. Aproximadamente el 69% de una dosis se metaliza, principalmente por hidrólisis en el riñón. Aproximadamente 85% de la dosis se excreta en la orina (el 23% es el fármaco inalterado) y el 15% en las heces. La vida media de eliminación de Vildagliptina es de aproximadamente 3 horas después de una dosis oral.

Condiciones de almacenamiento
No se deje al alcance de los niños. Consérvese en un lugar seco, protegido de la luz y el calor. Este medicamento no deberá administrarse durante el embarazo y lactancia.

Presentación
Muestra Médica:
Vildagliptina 50 mg. Caja con 2, 4 y 5 tabletas.

Comercial:
Vildagliptina Caja con 30 Tabletas y 60

1. Ema.europa.eu. 2012. FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSITCAS DEL PRODUCTO.. (online) Disponible en: <https://www.ema.europa.eu/en/documentos/overview/galvus-epar-summary-public_en.pdf> Revisión 24 de agosto de 2020
2. Martindale. Guía completa de Consulta Farmacoterapéutica. 38ª Edición. Pharma Editores, S.L. Barcelona 2014. pp504-505.