a. Indicaciones terapéuticas

Dismox 40mg tabletas recubiertas con película está indicado para el tratamiento de estados espásticos y discinesias gastrointestinales en adultos

b. Posología y forma de administración

Posología La dosis recomendada es de 40 mg de bromuro de otilonio (1 tableta) dos o tres veces al día.

Población pediátrica: Bromuro de Otilonio no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Vía de Administración Vía oral

Forma de administración

Las tabletas recubiertas deben tomarse 20 minutos antes de las comidas con medio vaso de agua. La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas.

c. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al bromuro de otilonio, o a alguno de los excipientes incluidos en la formula. Obstrucción intestinal.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo (incluye forma de preparación si aplica).

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes polimedicados y/o de edad avanzada, pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata, estenosis pilórica, insuficiencia hepática o renal, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa y reflujo esofágico.

Población pediátrica: No debe administrase a niños y adolescentes

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene almidón proveniente de la papa.

Este medicamento contiene sodio, debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacciones.

f. Fertilidad, Embarazo y lactancia.

Fertilidad: No se dispone de información relativa al efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Embarazo: No hay datos relativos al uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas. No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si el bromuro de otilonio o sus metabolitos se excretan en leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

g. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria (cuando aplique).

La influencia de Bromuro de Otilonio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.

h. Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de frecuencias (Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.):

Los efectos adversos que a continuación se describen para Bromuro de Otilonio, se han clasificado como de “Frecuencia no conocida”(al no poder estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida: Cefaleas.

Trastornos gastrointestinales Frecuencia no conocida: Nauseas, vómitos, dolor epigástrico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: Urticaria

Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida: Vértigos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida.

Fatiga Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

i. Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosis.

En caso de sobredosis se pondrán en práctica las medidas estándar, lavado gástrico y tratamiento de soporte adecuado.

a. propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para trastornos funcionales gastrointestinales. Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario. Código ATC: A03AB06.

Mecanismo de acción: El principal mecanismo de acción del bromuro de otilonio resulta de sus propiedades antimuscarínicas y la actividad bloqueante de los canales del calcio, interfiriendo con la movilización de los flujos de calcio desde los depósitos intra y extracelulares. Por otro lado, se ha visto que el bromuro de otilonio se une a los receptores de taquicininas en las células del músculo liso intestinal, suprimiendo las contracciones inducidas por taquicininas. Efectos farmacodinámicos Presenta un efecto antiespasmódico que actúa directamente sobre la contracción del musculo liso del tracto digestivo.

b. Propiedades Farmacocinéticas.

Absorción: Tras la administración por vía oral la absorción en el tracto digestivo es escasa. Eliminación: La eliminación es principalmente por las heces de forma inalterada.

a. Periodo de validez
24 meses

b. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC

c. Naturaleza y contenido del envase
Muestra médica:
Caja x 2 tabletas recubiertas

Farmacia:
Caja x 20 tabletas recubiertas
Caja x 30 tabletas recubiertas
Caja x 50 tabletas recubiertas

Hospital:
Caja x 100 tabletas recubiertas
Caja x 1000 tabletas recubiertas

Abril de 2018

Agencia Española de Medicamentos. AEMPS. Ficha Técnica disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.