a. ACCIONES TERAPÉUTICA:

El Hierro constituye un elemento esencial para la vida e interviene en los procesos de respiración, sobre todo en el transporte de oxígeno en la hemoglobina y mioglobina y en las oxidaciones celulares en enzimas tisulares. La deficiencia de hierro produce anemia microcítica hipocrómica. En estos casos la administración de hierro produce buenos resultados, se presenta en primer lugar un aumento del porcentaje de reticulosis; luego se produce aumento de la hemoglobina y del número de eritrocitos, así como del volumen relativo de los glóbulos rojos centrifugados (hematocrito). Se normalizan también el valor globular y los valores hematocrítos, que estaban disminuidos. Se produce así una rápida mejoría sintomática y pronto desaparecen la palidez, inapetencia, disnea, palpitaciones, glositis y disfalgia, cuando existían. El ácido fólico es un miembro del grupo de la vitamina B, es necesario para varios procesos metabólicos. Su deficiencia produce anemia megaloblástica, en donde la administración de ácido fólico produce una remisión del cuadro hematológico, con su respuesta reticulocitaria, aumento de los eritrocitos, hemoglobina y desaparición de la hiperplasia megaloblástica de la médula ósea.

b. INDICACIONES Y USO CLÍNICO:

Esta indicado en la profilaxis y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y ácido fólico en infantes, niños, adolescentes, adultos, mujeres embarazadas y ancianos.

c. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: oral Dosis:

Niños mayores de 12 años y adultos tratamiento: 1 tableta cada día por 6-8 semanas.

Profilaxis:        1-2 tabletas por semana.

d. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Intrafer está contraindicado en casos de anemia perniciosa, en casos raros de hipersensibilidad al ácido fólico, en casos de hipersensibilidad al hierro. El hierro aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamientos con hierro parenteral. También está contraindicado en casos de úlcera duodenal, carcinoma del estómago, o colitis ulcerosa.

Intrafer® Tableta recubierta este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Contiene almidón procedente de la papa.

e. PRECAUCIONES EN EL USO:

Cuando existe anemia, su naturaleza debe ser establecida. El ácido fólico especialmente en dosis arriba de 0.1 mg al día puede provocar una anemia perniciosa, pudiendo ocurrir una remisión de las manifestaciones hematológicas, mientras que las manifestaciones neurológicas pueden progresar.

Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo que debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No debe administrarse junto con tiroxina y metildopa ya que el hierro disminuye la absorción de estos. Cantidades elevadas de ácido fólico pueden contrarrestar el efecto de  antiepilépticos como fenobarbital y aumentar la frecuencia de convulsiones en los niños susceptibles. El hierro aminoquelado no mancha los dientes, pero si esto sucediera es suficiente con una buena higiene dental.

Se requiere precaución con pacientes con enfermedades de almacenamiento de hierro o de absorción de hierro como hecocromatosis, hemoglobinopatías o enfermedades gastroinetestinales como enfermedad inflamatoria intestinal y estenosis y divertículos intestinales.

f. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

La absorción del hierro inorgánico es inhibida por el trisilicato de magnesio, por antiácidos que contienen carbonatos y por el huevo y la leche. Estos efectos no suceden con el hierro aminoquelado. Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas, zinc, fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilina y hormonas tiroideas. Los antihistaminicos H2 y la cafeína pueden interferir con la absorción de las sales ferrosas. Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado se recomienda como acción precautoria, que si se requiere de ambos tratamientos, que intrafer® sea administrado dos horas antes o después de su administración. El ácido fólico interactúa con la fenitoína, con antimicrobianos como cloranfenicol y con quimioterápicos antipalúdicos, anticoceptivos orales, fármacos antituberculosos, alcohol y antagonistas del ácido fólico como aminopterina, metotrexato, pirimetamina, trimetriprima y sulfamidas.

g. REACCIONES ADVERSAS:

Las dosis terapéuticas de hierro pueden causar malestar gastrointestinal, constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios con hierro aminoquelado han demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente nula, con excepción de oscurecimiento de las heces. El ácido fólico se tolera generalmente bien, en raras ocasiones se han descrito molestias gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad.

h. SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:

La ingestión de apenas 1 a 2 g de hierro puede ser mortal, pero la mayor mortalidad se produce por ingestión de 2-10g. En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos de contenido gástrico pardo o sanguinolento, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir palidez o cianocis, laxitud, somnolencia, colapso cardiovascular, hiperventilación por acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas antidiarréicas y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrolíticos.

FARMACOCINÉTICA:

La absorción de hierro ocurre a lo largo de todo el tracto gastrointestinal, predominantemente en el duodeno y yeyuno proximal, disminuyendo progresivamente en sentido distal. Está influenciada por diversos factores: la dosis ingerida, las reservas de hierro, el ritmo de la eritropoyesis, la cantidad de hierro presente en la dieta y la forma de administración.

En individuos sanos, se absorbe aproximadamente el 5-15 % del hierro de la dieta, mientras que en individuos con deficiencia de hierro puede ser absorbido cerca del 60 % de la dosis de hierro administrada. No obstante, la absorción de hierro puede reducirse cuando se administra junto a algunos alimentos o ciertos fármacos. Cuando las reservas de hierro son abundantes, la cantidad absorbida de hierro también se reduce. Una persona sana es capaz de controlar la absorción GI del hierro, incluso cuando se administra en dosis elevadas, hecho que no ocurre con los individuos con el genotipo de hemocromatosis.

Cuando el hierro es administrado por vía oral, pasa a través de las células de la mucosa gastrointestinal a la sangre, siendo inmediatamente ligado a la transferrina. La transferrina, una globulina-β1 glicoproteína, transporta el hierro hacia la médula ósea donde se incorpora a la hemoglobina, durante la hematopoyesis. En los individuos sanos, la excreción diaria de hierro es aproximadamente de 0,5 a 2 mg.

El ácido fólico se absorbe perfectamente cuando se administra por vía bucal, pero, está alterada en las diarreas y sobre todo en los síndromes de malabsorción, en que son necesarias dosis algo elevadas. Una vez absorbido, el ácido fólico pasa a la sangre, y su nivel en el suero se eleva normalizándose en el caso de anemia megaloblástica. El ácido fólico pasa a la leche materna, pudiendo ser activo en el niño que lacta. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido fólico y sus metabolitos activos; dicha excreción corresponde al 5 a 90% de la dosis administrada (promedio 50% según la misma) a mayor dosis, mayor excreción y según el grado de carencia existente; dicha excreción se efectúa prácticamente en 24 horas.

a. Lista de Excipientes:

• Metilparabeno
• Propilparabeno
• Citraro de sodio dihidratado
• Ácido cítrico anhidro
• Sacarina sódica
• Propilenglicol
• Pilietilenglicol
• Sorbitol 70%
• Sabor menta
• Alcohol etílico
• Agua purificada

b. Periodo de validez:
3 años

Precauciones especiales de conservación:
Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

d. Naturaleza y contenido del envase:

Farmacia:
Caja con 30 tabletas recubiertas

Muestra médica:
Caja con 3 tabletas recubiertas

Hospitalaria:
Caja con 1000 tabletas recubiertas

Marzo 2018

1. Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. Volumen II. 10ma Edición. 2003. México: McGraw Hill Interamericana. Pp. 1510-1516, 1520-1529.
2. Guía Completa de Consulta Farmaco-Terapéutica. Primera edición. España: Pharma Editores. 2003. Pp. 1561, 1568-1570.
3. USP DI. Drug Information for the Health Care Professional. 23rd Edition. United States: Thomson Micromedex. pp. 1376, 1603.
4. The Extra Pharmacopeia. 28th Edition. London: The Pharmaceutical 1982. Pp. 872-874.
5. Litter, Farmacología. Experimental y Clínica. 7a. edición. Argentina: El Ateneo. 1988. Pp. 1255-1257, 1308-1318.
6. Resolución 390 del 24 de agosto 2015, Republica de Panamá, Ministerio de
7. Ficha Técnica Agencia Española, disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/68945/FT_68945.html.pdf, Revisión Oct 16