INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños:

• Sinusitis bacteriana aguda
• Otitis media aguda
• Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
• Exacerbación aguda de bronquitis crónica
• Neumonía adquirida en la comunidad
• Cistitis aguda
• Bacteriuria asintomática en el embarazo
• Pielonefritis aguda
• Fiebre tifoidea y paratifoidea
• Abscesos dentales con celulitis diseminada
• Infección protésica articular
• Erradicación de Helicobacter pylori
• Enfermedad de Lyme

Amoxicilina también está indicado para la profilaxis de endocarditis.

 

Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema:

• AerobiosGram-negativos: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori

Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida.

• AerobiosGram-positivos: Staphylococcus coagulasa negativos Staphylococcus aureu,

Streptococcus pneumoniae Estreptococos grupo Viridans.

• AnaerobiosGram-positivos: Clostridium spp.
• AnaerobiosGram-negativos: Fusobacterium spp.
• Otros:Borrelia burgdorferi

 

Microorganismos intrínsecamente resistentes:

• AerobiosGram-positivos: Enterococcus faecium
• AerobiosGram-negativos: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

• AnaerobiosGram-negativos: Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis

son resistentes).

• Otros:Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

Nota: Casi todos los S. aureus son resistentes a amoxicilina debido a la producción de penicilinasa. Además, todas las cepas resistentes a meticilina son resistentes a

amoxicilina.

 

POSOLOGIAY FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños: calcular 20-40 mg/kg/24 horas dividido cada 8 horas o 

Niños de 1-3 años: ½ cucharadita (125mg) cada 8 horas. 

Niños de 3-6 años: 1 cucharadita (250mg) cada 8 horas. 

Niños de 6-12 años: 1-2 cucharaditas (250-500mg) cada 8 horas 

La absorción de amoxicilina no se ve afectada por los alimentos. 

 

PACIENTES DE EDAD AVANZADA: No se considera necesario un ajuste de dosis.

INSUFICIENCIA RENAL:

GFR (ml/ min)	ADULTOS Y NIÑOS DE MÁS DE 40 Kg
Mayor de 30	No es necesario ajuste
10 a 30	Máximo 500mg dos veces al día
Menor de 10	Máximo 500 mg/ día

 

INSUFICIENCIA HEPATICA: Dosificar con precaución y monitorizar la función hepática a

intervalos regulares.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos en el área de advertencias y precauciones. 

Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (ej. anafilaxis) a otro agente betalactámico (p. ej. una cefalosporina, carbapenem o monobactam). 

 

ADVERTENCIASY PRECAUCIONES DE EMPLEO:

Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se debe tener especial precaución para confirmar si ha habido una reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes betalactámicos. Reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves), y en ocasiones mortales, en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en pacientes atópicos. Si se produce una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina y se debe establecer una terapia alternativa. 

• • Microorganismos no sensibles 

Amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a no ser que el patógeno esté ya documentado y se conozca que sea sensible o haya una alta probabilidad de que el patógeno sea adecuado para ser tratado con amoxicilina. Esto aplica particularmente cuando se considere el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves de oído, nariz y garganta. 

• • Convulsiones 

Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas o en pacientes con factores que hagan que tengan predisposición (ej: antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada o trastornos de las meninges. 

• • Insuficiencia renal 

En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia. 

• • Reacciones cutáneas 

La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento de amoxicilina y la administración posterior estará contraindicada. 

Se debe evitar usar amoxicilina en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina. 

• • Reacción de Jarisch-Herxheimer 

Reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de enfermedad de Lyme con amoxicilina. Tiene lugar debido a la actividad bactericida de amoxicilina en la bacteria causante de enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe advertir a los pacientes de que esta es una consecuencia, frecuente y generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme. 

• • Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles 

El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. 

Colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida, por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos. 

• • Τραταμιεντο προλονγαδο 

Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, que incluyan la renal, hepática y hematopoyética. Por elevaciones de las enzimas hepáticas y cambios en el recuento sanguíneo. 

• • Anticoagulantes 

Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. 

• • Cristaluria 

En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter. 

• • Interferencia con tests diagnósticos 

Es probable que niveles elevados de amoxicilina en suero y orina puedan afectar ciertos ensayos de laboratorio. Debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina, son comunes los resultados falsos positivos con métodos químicos. 

Se recomienda que se utilicen métodos enzimáticos glucosa oxidasa cuando se evalúe la presencia de glucosa en orina y se esté en tratamiento con amoxicilina. 

La presencia de amoxicilina puede distorsionar los resultados del análisis de estriol en mujeres embarazadas. 

Información importante sobre los excipientes 

Este medicamento contiene sacarosa (Azúcar refinado). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, insuficiencia sacarasa-isomaltasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 

Este medicamento contiene sodio debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio. 

 

INTERACCIONESCON OTROS MEDICAMENTOS:

• Probenecid:No se recomienda el uso concomitante de Probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina.
• Alopurinol:La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
• Tetraciclinas: Las tetraciclinas y otros fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de amoxicilina.
• Anticoagulantesorales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina y a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la coadministración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de anticoagulantes orales.
• Metotrexato:Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.

 

EMBARAZOY LACTANCIA

Embarazo:

Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina en el embarazo en humanos no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Se puede emplear amoxicilina en el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

Lactancia:

Amoxicilina se excreta por la leche humana en pequeñas cantidades con posible riesgo de sensibilización. Por tanto, pueden aparecer en el lactante diarrea e infección fúngica de las membranas mucosas, por lo que la lactancia podría tener que interrumpirse. Sólo se debe administrar amoxicilina durante la lactancia tras haberse evaluado el beneficio/riesgo por parte del médico.

Fertilidad:

No hay datos de los efectos de amoxicilina en la fertilidad en humanos.

 

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos (por ejemplo: reacciones alérgicas, mareos, convulsiones), que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

 

REACCIONESADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción cutánea.

 

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones
Muy raras	Candidiasis mucocutánea.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras	Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras	Reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.
No conocida	Reacción de Jarisch-Herxeimer.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras	Hiperquinesia, mareos y convulsiones.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes	Diarrea y náuseas.

Poco frecuentes	Vómitos.
Muy raras	Colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Lengua vellosa negra.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras	Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado de AST y/o ALT.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes	Erupción cutánea.
Poco frecuentes	Urticaria y prurito.
Muy raras	Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa y bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG).
Trastornos renales y urinarios
Muy raras	Nefritis intersticial, Cristaluria.

Con la administración de amoxicilina puede ocurrir agranulocitosis, granulocitopenia y trombocitopenia. Los pacientes deberán ser cuidadosamente monitoreados, por medio de análisis periódicos de sangre. Si se observa cualquier anormalidad en la administración de este medicamento, deberá descontinuar su administración y tomar las medidas más apropiadas.

 

Reacciones adversas clínicamente significativas: Eritrodermia (dermatitis exfoliativa) en la necrólisis epidérmica toxica, síndrome oculomucocutaneos, eritema multiforme y pustulosis exantemática aguda generalizada. Meningitis aséptica.

 

SOBREDOCIFICACIÓN:

Se pueden observar síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos y diarrea) y desequilibrio en el balance de líquidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria con amoxicilina, que en algunos casos puede provocar insuficiencia renal. Pueden tener lugar convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciban altas dosis. 

Tratamiento de la intoxicación: Los síntomas gastrointestinales se pueden tratar sintomáticamente, prestando atención al equilibrio de agua/electrolitos. La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis. 

Propiedades Farmacodinámicas:

La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por lisis y muerte celular. La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.

Relación farmacocinética/farmacodinámica: El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t > CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina. 

Mecanismos de resistencia 

Los mecanismos principales de resistencia a amoxicilina son: 

• • Inactivación por las beta-lactamasas bacterianas 
• • Alteración de las proteínas de unión a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente antibacteriano por la diana. 

 

Propiedades Farmacocinéticas:

Absorción:

La amoxicilina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Se absorbe bien y rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina alcanza una biodisponibilidad aproximada del 70%. El tiempo para alcanzar  la concentración máxima (Tmax) es de aproximadamente 1 hora. La absorción no se ve afectada por la administración simultánea de alimentos.

Distribución:

Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3 a 0,4 l/kg. La amoxicilina

atraviesa la barrera placentaria.

Biotransformación:

La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 – 25% de la dosis inicial.

Eliminación:

La principal vía de eliminación de amoxicilina es la renal. Amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 – 70% de la amoxicilina se excreta de forma inalterada en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis única de amoxicilina de 250 mg o 500 mg. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50 – 85% para amoxicilina tras un periodo de 24 horas.

Edad:

La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años, y en los niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día, debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal.

Insuficiencia renal:

El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal.

Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con

precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.

INCOMPATIBILIDADES:

No procede.

 

PERIODODE VALIDEZ:

3 años

 

PRECAUCIONESESPECIALES DE COSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. La suspensión preparada tiene una duración de 7 días a temperatura ambiente y 14 días en refrigeración. 

 

NATURALEZAY CONTENIDO DEL ENVASE:

Muestra médica: Caja con 1 frasco de 30mL 

Farmacia: Caja con frasco de 60 mL. 

Septiembre 2018

• Ficha Técnica Agencia Española de Medicamentos. AEMPS. https://www.aemps.gob.es/cima/publico/lista.html