a. Indicaciones terapéuticas:

Está destinado al tratamiento de los estados espasmódicos del tracto digestivo o de los aparatos hepatobiliar, urinario o genital femeninoa. Antiespasmódico de rápida acción. 

 

b. Posología y forma de administración: Vía de administración:

Lactantes y niños menores de 2 años: 2-4 gotas, 3 a 5 veces por día. 

Niños de 2 a 10 años: 2 gotas, por cada año de edad hasta 5 veces por día. 

Mayores de 10 años y adultos: 20 gotas, 3 a 5 veces al día. 

 

c. Contraindicaciones:

•  Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. 
• Glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas, estenosis pilórica orgánica, atonía intestinal, íleo paralítico, colitis ulcerosa, miastenia gravis.
• Lactancia.

 

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

En dosis superiores a las habituales también puede inhibir la sudoración con el consiguiente aumento de la temperatura corporal, hecho que debe tenerse en cuenta en pacientes con fiebre o en ambientes con temperatura elevada. 

No usar para el tratamiento del cólico del lactante ni en cuadros de diarrea en niños. 

Debido a la posibilidad de efectos anticolinérgicos, especialmente en pacientes sensibles o cuando se usan dosis elevadas, debe emplearse con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria. 

Los medicamentos con acción anticolinérgica pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardíaca, por tal motivo se recomienda administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. También pueden relajar el esfínter esofágico inferior, por lo cual deberían evitarse en pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia hiatal. 

Uso geriátrico: Los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a los anticolinérgicos y una mayor incidencia de efectos adversos (retención urinaria, estreñimiento, sequedad bucal, etc). Se recomienda administrarlo con precaución por el riesgo de glaucoma no diagnosticado. 

Consumo de alcohol: debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que se pueden ver intensificados los efectos adversos de propinoxatob. 

Este medicamento contiene Metilparabeno y Propilparabeno. Puede producir reacciones alérgicas y excepcionalmente broncoespasmo. 

Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio. 

Contiene Sacarina Sódica. 

Este medicamento contiene Sacarosa (Azúcar refinada). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, insuficiencia sacarasa-isomaltasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 

Este medicamento contiene Aspartame, que es una fuente de fenilalanina. Podría ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. 

Este medicamento contiene Propilenglicol. Puede producir síntomas parecidos a los del alcohol por lo que puede disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria. 

 

e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Administrar con precaución a pacientes que se encuentren recibiendo medicamentos anticolinérgicos u otros medicamentos que puedan presentar efectos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos.

Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. 

Los efectos inhibitorios sobre la secreción ácida gástrica, con el consiguiente aumento del pH gástrico, pueden producir disminución de la absorción del ketoconazol y el itraconazol.

 

f. Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos. Sin embargo, como es de buena práctica en farmacología clínica Espasmo Dolofor® sólo debería emplearse durante el embarazo si los beneficios potenciales resultan superiores a los eventuales riesgos. Se recomienda no administrarlo durante el primer trimestre del embarazo. 

Lactancia: No se dispone de estudios que investiguen la posible aparición de Propinox en la leche materna. Espasmo Dolofor® no debe ser administrado durante la lactancia. Los anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia.

 

g. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinara:

La administración de dosis elevadas puede producir trastornos de la acomodación; por lo tanto, se recomienda administrarlo con precaución y evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas hasta lograr la normalización de la visión.

 

h. Reacciones adversas:

En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas, puede aparecer sequedad bucal, constipación, visión borrosa, palpitaciones o taquicardia, modificables mediante un ajuste posológico. Más raramente y en pacientes con factores predisponentes: Retención urinaria, aumento de la presión intraocular, cansancio, disminución de la memoria. 

Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: retención urinaria, visión borrosa, taquicardia, dolores de cabeza, mareos, insomnio, reacciones alérgicas. 

Otros efectos: 

Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: sequedad bucal, estreñimiento, dilatación de la pupila con pérdida de la acomodación y fotofobia leve. 

 

i. Sobredosificación:

No se han informado casos de sobredosis no tratada. Sin embargo, se supone que los síntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinérgicos (retención urinaria, sequedad bucal, rubor cutáneo, taquicardia, bloqueo de la motilidad gastrointestinal, trastornos de la visión). También puede presentarse hipertermia, náuseas, confusión, ataxia, excitación y alucinaciones. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: Evacuación gástrica, administración de carbón activado. Control clínico, tratamiento de los posibles síntomas anticolinérgicos y medidas de soporte. No se recomienda el uso de fisostigmina. 

Las fenotiazinas pueden potenciar el efecto anticolinérgico. La hemodiálisis posiblemente carezca de valor debido a la elevada unión proteica del Propinox clorhidrato. 

a. Propiedades farmacodinámicas:

Propinox clorhidrato: es un antiespasmódico antagonista moderado y no selectivo de los receptores muscarínicos y con acción directa sobre el músculo liso viscerala. Es un antiespasmódico potente y seguro, puesto que tiene un doble efecto en el músculo liso de las vísceras huecas. Por un lado, y el más importante, es su potente efecto miotrópico, 96 veces superior al de la papaverina, el cual se debe probablemente a un bloqueo del ingreso de calcio al interior de la célula muscular lisa. Por otro lado propinox clorhidrato posee una suave acción neurotrópica (anticolinérgica) al competir con la acetilcolina por su receptor muscarínico. De esta forma bipotencial, propinox clorhidrato anula rápidamente el espasmo doloroso, lo que permite que el músculo liso recupere su tonicidad normal. Características: rápido alivio de cólicos gastrointestinales. Rápido alivio de los síntomas de la dismenorrea y tensión premenstrual. Rápido alivio de dolores producidos por cólicos biliares y hepáticos. 

 

b. Propiedades farmacocinéticas:

Luego de la administración oral la concentración plasmática máxima se alcanza a los 60 minutos. El Propinox presenta una vida media de eliminación plasmática de 4 horas y un volumen de distribución de 2 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de 91%. Si bien no hay datos al respecto, debe contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoencefálica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminación se realiza mediante biotransformación hepática. 

Lista de excipientes: 

 Metilparabeno 

 Propilparabeno 

 Cloruro de sodio 

 Sacarina sódica 

 Azúcar refinada 

 Aspartame 

 Propilenglicol 

 Neutralizador amargo 

 Sabor cereza 

 Agua purificada 

 

Periodo de validez
24 meses

 

Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C. 

 

Naturaleza y contenido del envase

Envase 

Frasco gotero de polietileno de baja densidad blanco. 

Inserto plug de polietileno de baja densidad. 

Tapa polipropileno de rosca con sello de seguridad. 

 Presentaciones 

Muestra médica: Estuche con 1 frasco gotero (plástico de polietileno de baja densidad) de 5 mL. 

Farmacia: Estuche con 1 frasco gotero (plástico de polietileno de baja densidad) de 20 mL. 

Hospitalaria: Estuche de 192 frascos goteros (plástico de polietileno de baja densidad blanco) de 20 mL. 

Versión 1 – Agosto 2018

1. Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. (ANMAT). https://servicios.pami.org.ar/vademecum/views/consultaPublica/presentacion.zul 
2. Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). http://www.ispch.cl/sites/default/files/5_agencia_reguladora/folletos/doc/Propinoxato2.pdf 
3. Martindale. (2017). The Complete Drug Reference. 39th Edition. Great Britain: Pharmaceutical Press. Pp. 1912. 
4. Mi Vademecum Chile. http://cl.mivademecum.com/medicamento-viplan-forte-gotas-id- 36687